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注射剂一致性评价将启动

发表时间:2020-05-19


近日,国家药监局指导注射剂一致性评价正式启动,行业将更进一步提升集中度。


 


注射剂一致性评价开启将会形成激烈竞争,可能比口服固体制剂更甚,相关的上市公司风险更大。同时这是一次极佳的发展机遇,医药细分领域将迎来利好。以下3类企业将得到更好的机遇。

 

1.CRO 企业

拼技术、拼成本、拼速度,行业竞争愈加激烈的当下,CRO企业作为“卖水者”角色,无论是注射剂一致性评价,还是创新药研发上,很值得药企借力。

通过和 CRO 企业合作,可以节省更多人力、物力、财力来扩大药企产品种类。一些特殊注射剂需要接轨国际标准,注射剂一致性评价正式开启后,医药外包行业预计有较大提升。

 

2.辅料和包材企业

注射剂对产品安全性要求很高,国家有明确的质量控制技术要求。中国药典要求直接接触药品的容器和包装材料要符合总局颁布的包材标准。所以质量过硬、性能更好的供应商能够得到注射剂药企的青睐。

 

3.新型注射剂企业

(传统)注射剂尚有很多遗留问题,如患者痛苦、给药不方便、引起并发症等。很多企业已经进行新型注射剂的开发,国内已有部分企业取得了不错的成绩。



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注射剂一致性评价将启动

发表时间:2020-05-19


近日,国家药监局指导注射剂一致性评价正式启动,行业将更进一步提升集中度。


 


注射剂一致性评价开启将会形成激烈竞争,可能比口服固体制剂更甚,相关的上市公司风险更大。同时这是一次极佳的发展机遇,医药细分领域将迎来利好。以下3类企业将得到更好的机遇。

 

1.CRO 企业

拼技术、拼成本、拼速度,行业竞争愈加激烈的当下,CRO企业作为“卖水者”角色,无论是注射剂一致性评价,还是创新药研发上,很值得药企借力。

通过和 CRO 企业合作,可以节省更多人力、物力、财力来扩大药企产品种类。一些特殊注射剂需要接轨国际标准,注射剂一致性评价正式开启后,医药外包行业预计有较大提升。

 

2.辅料和包材企业

注射剂对产品安全性要求很高,国家有明确的质量控制技术要求。中国药典要求直接接触药品的容器和包装材料要符合总局颁布的包材标准。所以质量过硬、性能更好的供应商能够得到注射剂药企的青睐。

 

3.新型注射剂企业

(传统)注射剂尚有很多遗留问题,如患者痛苦、给药不方便、引起并发症等。很多企业已经进行新型注射剂的开发,国内已有部分企业取得了不错的成绩。



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