400-630-2228

新闻资讯 NEWS

药品生产企业大检查再次来袭,工艺问题成重中之重!

发表时间:2019-08-14

  8月13日,江西省药监局发布《关于开展药品生产风险隐患自查自纠落实企业主体责任的通知》。根据通知,江西将在全省开展药品生产风险隐患自查自纠工作,并建立落实主体责任定期报告制度,自查范围包括药品生产企业(含中药饮片,不含医用氧生产企业)、中药提取物生产企业、医疗机构制剂室。



 
  对于此次的大检查,制药生产工艺成为严查对象之一。上述通知明确,产品是否严格按照批准的处方和生产工艺、生产范围、组织生产;是否建立药品和提取物品种档案(含法定标准、工艺及其相关批件等,企业围绕标准、工艺等制定的内控标准、生产工艺、操作规程等);是否如实登记药品和提取物成分、辅料、处方、工艺、标准、说明书等相关信息,严格按规定完成变更。
 
  上述通知还强调,因中药提取得率变化而导致物料平衡的波动较大,应在坚持实事求是的基础上,真实记录生产的全过程(包括提取过程和制剂过程)。
 
  从近年的医药监管来看,生产工艺核查将会越来越严。业内表示,合规经营,在每个行业,每个环节都是刚性要求,终会变为企业、个人的刚性需求。
 
  据了解,随着国家对制药生产工艺核查的越来越严格,一些企业在生产工艺上也严格按照规范生产。如某企业车间里的工匠们统一穿着工作制服,戴着工作帽、口罩和手套,严格遵循车间生产的标准和规范进行操作和生产。而且基地管理还引进了计算机技术,设计安装了全面覆盖中药饮片生产、质量控制、存储、销售软件系统,实现了中药饮片生产全过程的信息化管理。
 
  “相信随着国家对制药生产检查力度的不断加大,我国制药工业生产将会越来越规范。”有行业人士表示,在新的飞检制度下,那些为追求利润而简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为将无处藏匿。


       边锋机械(集团)有限公司

边锋机械集团有限公司 免费热线:400-630-2228 固德商城 中文 | English
药品生产企业大检查再次来袭,工艺问题成重中之重!

发表时间:2019-08-14

  8月13日,江西省药监局发布《关于开展药品生产风险隐患自查自纠落实企业主体责任的通知》。根据通知,江西将在全省开展药品生产风险隐患自查自纠工作,并建立落实主体责任定期报告制度,自查范围包括药品生产企业(含中药饮片,不含医用氧生产企业)、中药提取物生产企业、医疗机构制剂室。



 
  对于此次的大检查,制药生产工艺成为严查对象之一。上述通知明确,产品是否严格按照批准的处方和生产工艺、生产范围、组织生产;是否建立药品和提取物品种档案(含法定标准、工艺及其相关批件等,企业围绕标准、工艺等制定的内控标准、生产工艺、操作规程等);是否如实登记药品和提取物成分、辅料、处方、工艺、标准、说明书等相关信息,严格按规定完成变更。
 
  上述通知还强调,因中药提取得率变化而导致物料平衡的波动较大,应在坚持实事求是的基础上,真实记录生产的全过程(包括提取过程和制剂过程)。
 
  从近年的医药监管来看,生产工艺核查将会越来越严。业内表示,合规经营,在每个行业,每个环节都是刚性要求,终会变为企业、个人的刚性需求。
 
  据了解,随着国家对制药生产工艺核查的越来越严格,一些企业在生产工艺上也严格按照规范生产。如某企业车间里的工匠们统一穿着工作制服,戴着工作帽、口罩和手套,严格遵循车间生产的标准和规范进行操作和生产。而且基地管理还引进了计算机技术,设计安装了全面覆盖中药饮片生产、质量控制、存储、销售软件系统,实现了中药饮片生产全过程的信息化管理。
 
  “相信随着国家对制药生产检查力度的不断加大,我国制药工业生产将会越来越规范。”有行业人士表示,在新的飞检制度下,那些为追求利润而简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为将无处藏匿。


       边锋机械(集团)有限公司