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9月起,无相关资质的零售药店不得再购进这种药

发表时间:2019-08-29

  8月27日,国家药监局、国家卫生健康委两部门联合印发了《关于加强氨酚羟考酮片管理的通知》(以下简称《通知》)。



 
  《通知》指出,日前国家药监局等3部门联合发布了《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》,实施时间安排在2019年9月1日起。
 
  也就是说,从下个月开始,没有第二类精神药品经营资质的零售药店不能再购进氨酚羟考酮片这种药,原有库存产品需要备案后才能销售。
 
  资料显示,氨酚羟考酮片是一种复方镇痛药,包含了两种主要成分:退热成分对乙酰氨基酚、镇痛成分羟考酮。其中羟考酮属于可能成瘾的阿片类成分,早在2013年就被列入了麻醉药品严格管理。
 
  据了解,强化该药物严格监管的原因,主要是近年来服用含羟考酮成分药品成瘾者不断出现,该类药物的用药安全问题受到公众的关注,从而引起药监局等相关部门的高度重视。
 
  公告显示,口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克,且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理;口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克,且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类精神药品管理;丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂列入第二类精神药品管理。
 
  根据本次《通知》,除了对零售药店的经营资质设了门槛以外,还强调氨酚羟考酮片生产企业需要按照相关要求,配备符合规定的储存条件和安全管理设施,制定相应的管理制度,于2020年1月1日前向所在地省级药品监督管理部门申请办理定点生产手续。


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  8月27日,国家药监局、国家卫生健康委两部门联合印发了《关于加强氨酚羟考酮片管理的通知》(以下简称《通知》)。



 
  《通知》指出,日前国家药监局等3部门联合发布了《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》,实施时间安排在2019年9月1日起。
 
  也就是说,从下个月开始,没有第二类精神药品经营资质的零售药店不能再购进氨酚羟考酮片这种药,原有库存产品需要备案后才能销售。
 
  资料显示,氨酚羟考酮片是一种复方镇痛药,包含了两种主要成分:退热成分对乙酰氨基酚、镇痛成分羟考酮。其中羟考酮属于可能成瘾的阿片类成分,早在2013年就被列入了麻醉药品严格管理。
 
  据了解,强化该药物严格监管的原因,主要是近年来服用含羟考酮成分药品成瘾者不断出现,该类药物的用药安全问题受到公众的关注,从而引起药监局等相关部门的高度重视。
 
  公告显示,口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克,且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理;口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克,且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类精神药品管理;丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂列入第二类精神药品管理。
 
  根据本次《通知》,除了对零售药店的经营资质设了门槛以外,还强调氨酚羟考酮片生产企业需要按照相关要求,配备符合规定的储存条件和安全管理设施,制定相应的管理制度,于2020年1月1日前向所在地省级药品监督管理部门申请办理定点生产手续。


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