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聚焦原料药,企业怎么走,才能不“翻船”?

发表时间:2019-09-30



  近年来,受环保政策的影响,原料药行业优胜劣汰,一批不具备改造资质、资金技术薄弱的中小型企业被迫出局,剩下的企业为了生存不得不按要求进行环保方面的改造升级,甚至建立新工厂。2019年10月15日,药品生产监督管理办法(征求意见稿)出炉,其中,第四十三条的委托生产管理新增内容为“原料药一般不得委托生产”。



 
  行业人士表示,针对这一规定存在两种猜测。一种是后续文件去掉这则内容,原料药仍可以参照制剂MAH制度,进行委托生产。另一种是,考虑到原料药生产周期长、操作工艺各异、工艺变异性强、生产设备多样、生产过程质量风险高、安全环保风险大,原料药的持有人必须是生产企业自身。
 
  制剂企业需要根据自己的原料药需求,平衡好原料药成本风险、质量风险、供货风险,作出相应的决策。结合当下国内的情况来看,原料药企业可能会作出以下几种选择。
 
  其一,由制剂企业直接控制的原料药生产企业,主要是以自给自足为主,不以盈利为目的。这类制剂企业一般拥有自己的重磅产品,并且产品在市场上占有的份额比较大。
 
  其二,与制剂企业互为客户关系的原料药生产企业。这类原料药企业比较独立,具备国内新品种自主研发能力,在持续投入研发方面不存在问题,并且有专业的注册申报团队,甚至具备国际注册能力。有的优质原料药企业还拥有丰富的原料药生产线,供货渠道稳定,产能足够供新产品上线。
 
  其三,虽为独立的原料药生产企业,具备生产能力,但缺乏自主研发能力,可按制剂客户的需求,由制剂企业承担研发工作,承接原料药品种的生产工作,通过商业合同规范双方利益分配。




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发表时间:2019-09-30



  近年来,受环保政策的影响,原料药行业优胜劣汰,一批不具备改造资质、资金技术薄弱的中小型企业被迫出局,剩下的企业为了生存不得不按要求进行环保方面的改造升级,甚至建立新工厂。2019年10月15日,药品生产监督管理办法(征求意见稿)出炉,其中,第四十三条的委托生产管理新增内容为“原料药一般不得委托生产”。



 
  行业人士表示,针对这一规定存在两种猜测。一种是后续文件去掉这则内容,原料药仍可以参照制剂MAH制度,进行委托生产。另一种是,考虑到原料药生产周期长、操作工艺各异、工艺变异性强、生产设备多样、生产过程质量风险高、安全环保风险大,原料药的持有人必须是生产企业自身。
 
  制剂企业需要根据自己的原料药需求,平衡好原料药成本风险、质量风险、供货风险,作出相应的决策。结合当下国内的情况来看,原料药企业可能会作出以下几种选择。
 
  其一,由制剂企业直接控制的原料药生产企业,主要是以自给自足为主,不以盈利为目的。这类制剂企业一般拥有自己的重磅产品,并且产品在市场上占有的份额比较大。
 
  其二,与制剂企业互为客户关系的原料药生产企业。这类原料药企业比较独立,具备国内新品种自主研发能力,在持续投入研发方面不存在问题,并且有专业的注册申报团队,甚至具备国际注册能力。有的优质原料药企业还拥有丰富的原料药生产线,供货渠道稳定,产能足够供新产品上线。
 
  其三,虽为独立的原料药生产企业,具备生产能力,但缺乏自主研发能力,可按制剂客户的需求,由制剂企业承担研发工作,承接原料药品种的生产工作,通过商业合同规范双方利益分配。




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